監査・信頼性保証部 安全管理担当
2023.06.01
- 仕事内容
- 信頼性保証部門 安全管理部に所属し、再生医療製品の治験製品から市販製品の安全管理を担当し、安全管理業務の立ち上げを主体的に行っていただきます。将来は、信頼性保証部門（品質保証、安全管理、薬事）の統括いただくことを想定しております。
臨床開発部門と協力して、治験段階から市販後安全対策を見据えたリスク計画を作成いただくとともに、SOP作成から安全管理部門の体制づくりをお願いする予定です。少数精鋭で治験製品及び市販製品の安全管理全般業務の構築と実践を行っていただくため、プロアクティブに業務を進めていただく予定です。 - 応募資格
- [必須（MUST）]
１．製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
２．安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
３．GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
４．安全性DBの仕組みを理解し、安全性情報管理業務と関連付けて考えることの大切さを理解している
５．医学・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
[歓迎（WANT）]
・チャレンジ精神を持ちベンチャーで立ち上げ業務を積極的に行える方
・治験薬GMP、GCTP及びGQPの知識・業務経験のある方
・企業にてバイオ医薬品、再生医療等製品の取扱い経験のある方
・ビジネスレベルの英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）がある方
・海外規制当局からの査察対応経験がある方 - 労働条件（一般）
- 雇用形態：正社員
給与：800-1300万円、経験・能力等を考慮し、面談時にご説明いたします。
勤務時間：所定労働時間09:30－18:30 （休憩時間12:00～13:00）、裁量労働
休日：完全週休２日制、祝日、夏季、年末年始
休暇：年次有給休暇、育児休暇、慶弔休暇など
有給休暇：あり
福利厚生・手当：健康保険、厚生年金、労災、雇用保険、通勤手当、慶弔見舞金あり、大手企業での導入実績多数の福利厚生サービス（ベネフィット・ステーション）利用可
